· 职位年薪：10-20万

　　· 所属行业： 制药/生物工程

　　· 所属部门：QA部门

　　· 企业性质：国有企业

　　· 企业规模：500-999人

　　职位描述：

　　1主要职责

　　1.1主持质量保证部的全面工作，负责本部门各项职能的组织实施。

　　1.2负责技术质量管理：产品工艺验证、清洁验证、设备设施的验证、质量标准、工艺规程、批生产记录、相关SOP及质量管理文件等的指导审核。

　　1.3 参与组织技术进步工作：每年参与组织车间等部门对产品、设备、分析方法等进行技术进步、工艺攻关项目的立项、过程跟进、结果评审。

　　1.4 负责各类物料的供应商审计和管理。

　　1.5 负责对药品生产进行全过程监控，负责物料和产品的放行。为保证GMP的实施，定期进行自检，落实整改。

　　1.6 负责处理退货、用户质量投诉、质量索赔、药品不良反应等产品售后服务和产品召回的管理工作。

　　1.7 负责药品注册申报(药品补充申请)、GMP年检与复审、许可证换证验收、产品质量抽检工作。

　　1.8 负责组织对药品生产、验证、设备、稳定性考察、工艺用水系统、不良反应等进行年度质量回顾、评价。

　　1.9 负责对各类偏差、不合格品、OOS进行审核。

　　1.10 负责评估和批准各类变更。

　　1.11 负责对洁净区环境的监控。

　　1.12 负责产品包装设计。

　　1.13 负责委托加工的申请、管理及产品放行

　　1.14 负责对ISO14001环保体系的维护，定期组织检查企业各部门的实施情况，落实整改。

　　1.15 负责部门员工的工作安排、岗位培训及绩效考核。

　　1.16 进行各类报表统计并及时上报相关部门;负责有关技术质量文件的管理。

　　1.17 其它临时任务

　　2 质量责任

　　2.1 有权对违反工艺规程、SOP的行为进行管理、处罚。

　　2.2 对违反GMP、药品法、药品注册管理法等要求的有拒绝权。

　　2.3 对下属员工工作有调配权和考核权。

　　3安全职责：对污水站危险试剂严格管理，确保下班时关好办公室的门、窗、电器，上下班途中遵守交通规则，督促QA现场检查员在现场检查时，注意操作安全。按公司《安全生产责任制度》执行。